? 钛棒qo?钛棒滤芯-钛棒qo器生产厂?沛_省石家庄金欧qo讑֤U技有限公司
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      矛_庄金Ƨ过滤设备科技有限公司是一家主营钛脱xD液qo器,钛棒烧结滤芯Q不锈钢PE.PA滤芯qo器,不锈钢粉末烧lo芯的体qo讑֤工程公司Q欢q咨询与订购Q电话:0311-87893330 15830666068 13315151127
       
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      名称Q?span class="STYLE17">制水讑֤
      说明Q?/strong>

        制药用水是制药业的生命线。随着U学技术的q步Q有兛_药用水的内容及制备方法也在逐步更新和发展。本文通过寏V中国药典》(2000q版Q与《美国药典》(2000q第24版,UUSP24Q有兛_药用水的概念、检方法的比较以及对制水工展的Q揭C制药用水今后发展的方向?br/>  1制药用水的概c 《中国药典》(2000q版Q附录中收蝲了制药用水的概念Q按使用的范围将其分?U:U化水、注用水及灭菌注射用水Q将蒔R水改为纯化水[1]。USP24收蝲制药用水?U,比《中国药典》(2000q版Q多收蝲?个品U:灭菌U化水、抑菌注用水、灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。现分述如下Q?br/>  1.1U化水  与以往各版药典不同的是Q?000q版《中国药典》没有规定纯化水具体的生产工艺,而在水质标准及检方法方面则有较大改q?br/>  1.2注射用水  注射用水以饮用水或纯化水作原料水Q采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两U方法的最l处理步骤自1975qUSP19开始确立?br/>  1.3灭菌U化水  灭菌U化水是包装q灭菌的U化_主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂?br/>  1.4灭菌注射用水  灭菌注射用水是包装ƈ灭菌的注用_采用不大?L?ơ剂量包装?br/>   1.5抑菌注射用水  抑菌注射用水是加有抑菌剂的注用_用作非肠道药物制剂的E释剂Q可以是1ơ剂量或多次剂量包装Q包装容量不大于30ml。用时应考虑其与注射药物制剂的相Ҏ,q不得将其用于新生儿?br/>  1.6灭菌灌注用水  灭菌灌注用水是经灭菌?ơ剂量包装的注射用水Q供灌注用,包装定w大于1L?br/>  1.7灭菌吸入用水  灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注用_用于吸入疗法?br/>  2、制药用水的?br/>  2.1《中国药典》(2000q版Q[1]  本版药典U化水的定目包括酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚酸盐、}、二氧化뀁易氧化物、不挥发物、重金属Q共11V其中,酸盐与亚硝酸盐分别建立了检方法。对注射用水l菌内毒素限量也降至0?5EU/ml?br/>  2.2USP24[2]
        以往各版USP对纯化水规定的理化检指标共9:pH、氯化物、硫酸盐、钙盐、}、二氧化뀁重金属、易氧化物及d体(不挥发物Q。在USP24中取消了pH的检,因ؓ药典委员会认为,在大气^衡条件下Q如果电导率合格QpH不会不合根{关于重金属一原有测定方法的灉|度仅为mg/LU,而美国饮用水标准中一些金属离子的限度为μg/LU,q比USP规定严格。由于制药用水必ȝW合国饮用水标准的原水制取Q加之现有生产工Z不会l制药用水引入重金属Q所以此Ҏ也取消了。USP24对制药用水质量标准改动最大的是就地生产用的U化水与注射用水。它删去了所有检项目而代之以L机碳Qtotal organic carbon,TOCQ与电导率两,即TOC不得过0?mg/LQ电导率不得大于1?μs/cmQ?5℃)。与《中国药典》(2000q版Q另一个不同之处是QUSP24有微生物U偏限度QactionlimitQ的要求Q饮用水不超q?00cfu/mlQ纯化水不得过100cfu/mlQ注用水不过10cfu/100ml。根据USP24标准Q饮用水中不得检出革兰阴性菌?br/>  2.2.1电导率测定[3]QUSP24规定Q就地生产用的制药用水用电导率定替代氯化物、硫酸盐、钙盐、}及二氧化?Ҏ。旧版USP对上q?个项目采用限量检的办法Q通过目测判定_度差Q带有较大的主观性。而电导率代表各种d在水溶液中的导电能力Q可用来表示各种d的总量Q既_、简化了方法,又能在线量、随时监水处理pȝ的工作情c?br/>  2.2.2TOC定[4]QUSP24用TOC定替代了易氧化物的定性检。从一定意义上_TOC是水污染的宏观调控目。各U有机污染物、微生物及细菌内毒素{有机碳化合物经q催化、氧化后均会转变成二氧化Iq而改变水的电导率Q电导率的数据又可{换成TOC的量。如果TOC控制在一个低水^上,意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的含量处于较好的受控状态。这׃隄解一些先q的制药企业在进行清z验证时Qؓ何将L机碳的检作为重要的一V?br/>  2.2.3微生物纠偏限度测定[3]QUSP24在通则“制药用水”部分提Z要控制微生物U编限度或警戒水qIalert levelQ,以便及时发现不良势。USP24在制药用水各Z之所以不规定微生物指标,是因为大多数情况下以现有微生物技术至需?8h才能得出培养l果Q在q段旉内,取样的那Ҏ已经用到了生产工ZQ如果不W合制药用水的要求,p废弃q批产品Q这昄会造成费。ؓ此,可以把警戒水q_U偏限度理解为制药用水系l运行的控制标准。USP24Ҏ中微生物验提Z如下推荐ҎQ即饮用_倾注q皿法,最样品量1?mlQ^板计数琼脂,30℃~35℃,培养48h?2hQ纯化水Q倾注q皿法,最样品量1.0mlQ^板计数琼脂,30℃~35℃,培养48h?2hQ注用_滤膜法,最样品量100mlQ^板计数琼脂,30℃~35℃,培养48h?2h?br/>  3、制水工艺[5]
          《中国药典》(2000q版Q规定:“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一U工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步,与世界先q国家的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水l蒸馏所得的水”。而USP已连l在7个版本中明确规定反渗透(reverse osmosis,ROQ法可以作ؓ制取注射用水的法定方法,昄了h们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然势。目前,国内、外多数制药企业采用d交换及反渗透、离子交换联合等Ҏ制得U化_再经蒔R的方法制取注用水。上q制药用水生产工ZQ离子交换技术作为深度除盐手D仍被普遍采用。但d交换树脂再生时会产生大量废酸、废,严重污染环境Q发展受到制U。反渗透膜Ҏ中的l菌、热原、病毒及有机物的去除率达?00Q。二U反渗透虽可以免除使用d交换树脂Q但对原水的含盐量要求极高,因ؓ目前反渗透装|的pȝq率ؓ98Q左叻I如果原水含盐量高Q则产水电导率就会超q控制指标?br/>  4、制药用水的发展方向
        代表当今制药用水最高制备工艺技术水q的是电ȝ子技术(electrodeionization,EDIQ[6,7]。EDI技术是借助d交换树脂的离子交换作用以及阴阳离子交换膜寚w、阳d的选择性透过作用Q在直流电场的作用下Q实现离子定向迁U,从而完成对水的深度除盐。由于离子交换、离子迁Udd交换树脂的电再生怼发生Q犹如一个边交换边再生的混和d交换树脂柱,可以q箋不断地制取高质量的制药用_因而该q程又称q箋ȝ子(continous deionization,CDIQ过E。作ZU可以连l工作的深度除盐手段QEDI接在RO之后h很多优势QRO?价以上的dQ如Ca2Q、Mg2Q等h很高的脱盐率Q因而可有效降低原水度Q有利于EDI膜堆长期E_q行Q同时有利于EDI淡室水的解离Q生够的HQ和OHQ,从而实现对d交换树脂的电化学再生Q相当一部分树脂处在交换Q再生^衡状态,即不必用酸、碱Ҏ脂进行化学再生,且离子交换树脂用量仅相当于传l工艺的5Q?/span>

        另外QEDI甉|密度的增加以及E室中树脂表面水解M断生的HQ和OHQ,可淡室水的局部pH值发生变化,形成不利于细菌生长的环境条gQ同Ӟ׃阴离子交换树脂表面带正电P而细菌尤其是对制药用水媄响较大的革兰阴性菌带负电荷Q其易被吸附到阴离子交换树脂表面,处于水解Lz跃的部位,从而其生长受到抑制甚臌杀灭,q而大大减轻EDI产水受细菌内毒素污染的程度,q是EDI优于传统工艺的一大特炏V在原水q入ROQEDIpȝ之前先经qo、吸附、Y化等预处理,可降低淤塞指敎ͼSDIQ,清除游离余氯QY化水质,保护膜性能Q这样就可大大g长ROQEDIpȝ的用寿命?br/>  其实Q早?0世纪50q代国外有人提ZEDI的概念,但在此后30多年内,EDI技术一直没有取得实质性进展,其技术难点主要在于装|的l构设计与运行参数的定。直?987q_才由国Millipore公司推出W一台商业性的实验室用型EDI装置?0q代Q美国Ionpure{公司将EDI技术用于制药用水的生Q才真正实现了业化?br/>  q几q_我国军事dU学院卫生装备研I所采用ROQ一U)QEDI为核心技术,配合必要的预处理和后处理设施Q构Z完整的水处理pȝ。该所?000q完成了U研成果的{化,其应用于制药业Q获得了良好的效率。ROQEDI水处理系l水水质高Q电ȝ辑ֈ15?8mΩ/cmQ普通离子交换系l仅辑ֈ1mΩ/cmQ,l菌内毒素含量小?01EU/ml。据分析QEDI与RO{相l合的膜分离技术将?1世纪最有前景的制药用水生技术之一Q随着《中国药典》的修订Q这一技术必在我国得到推广?br/>

      点击敎ͼ0  录入旉Q?015/9/14 11:36:33 ?a href="javascript:window.print()">打印此页?nbsp;?a href="javascript:self.close()">关闭?/td>
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